ZEJULA(尼拉帕利布(niraparib))被指定为对铂类化学疗法有反应(完全或部分)的,对铂敏感的复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。NMPA最近接受Zai Lab的sNDA用于尼拉帕利单药治疗,是对一线铂类一线化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的单一疗法。
Zai实验室正在进行针对中国患者卵巢癌一线和二线维持疗法的关键研究。Zai实验室还进行了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中的1期药代动力学(PK)研究。该研究于2019年8月发表在《肿瘤学家》上,证明了尼拉帕利在中国患者中的PK谱与ZEJULA的全球PK研究中评估的患者具有可比性。
Zai Lab已从GSK在中国大陆,香港和澳门获得ZEJULA的许可权。复发性卵巢癌的NDA于2018年12月12日被NMPA接受,于2019年1月29日获得优先审查状态,并于2019年12月27日获得批准。ZaiLab已获得在中国大陆,香港和澳门销售ZEJULA的批准铂敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗。
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