尼拉帕尼 （Niraparib）或能从根本上改变中国卵巢癌的治疗方式

2020年3月16日，中国上海和旧金山- 全球领先的中美创新生物制药公司Zai Lab Limited（ZLAB）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受ZEJULA®（尼拉帕利布）的补充新药申请（sNDA），作为对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。

“我们相信ZEJULA可能是一流的潜在PARP抑制剂，因为它具有引人注目的功效，每天一次给药以及出色的药代动力学特性，包括其穿越血脑屏障的能力，”创始人兼首席执行官Duman Samantha博士说。 Zai Lab的 NMPA接受我们的sNDA申请作为ZEJULA的一线单药治疗是手术和铂类化学疗法后的一线治疗，这有可能从根本上改变中国卵巢癌女性的治疗方式，并显着扩大ZEJULA的市场机会。Zai Lab仍然致力于对中国乃至全球的癌症治疗方式产生有意义的影响，我们计划继续开发并为有需要的患者带来许多新的创新治疗方案。”

我们的合作伙伴葛兰素史克（GSK）进行的PRIMA研究表明，与安慰剂相比，ZEJULA治疗可使总体研究人群的疾病进展或死亡风险降低38％。ZEJULA还证明了在所有患者亚组中的益处。对于癌症与同源重组缺乏症（HRD）阳性状态相关的患者，ZEJULA治疗可使疾病进展或死亡的风险降低57％。

GSK根据PRIMA研究向美国FDA提交了sNDA，以将ZEJULA用于卵巢癌的一线维持治疗，该应用已于2020年2月被接受，正在接受实时肿瘤学审查（RTOR）的审查。试点计划。

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